T 500 Testosterona mg/ml 10 ml – Medical Pharma

C27H40O3 = 412.6

CAS 58-20-8

ATC G03BA03

ATC Vet – QG03BA03

T 500 Testosterona Descripción

USP 31 (Cipionato de testosterona). Un polvo blanco o blanquecino, cristalino, inodoro o con un ligero olor. Insoluble en agua; libremente soluble en alcohol, cloroformo, dioxano y éter; soluble en aceites vegetales. Proteger de la luz.

Testosterona Enantate (Enanthate)

Enantato de testosterona; NSC-17591; Testosteron enantát; Testostérlona, enantate de; Testosterone Enathate; Testosterone Heptanoate; Testosterona Heptylate; Testosteronetat; Testosteroni enantas; Testosterienantaatti; Testosterono enantatas; Testosterono enan; Testosteronu enan; Tesztosteron-nantát. 3-Oxoandrost-4-en-17-al heptanoato; 17o-Hydroxyandrost-4-en-3-one heptanoate.

C26H40O3 = 400.6

CAS – 315-37-7

ATC G03BA03

ATC Vet – QG03BA03

USP 31 (Testosterona Enantate). Polvo cristalino blanco. Es inodoro o con un débil olor característico del ácido heptanoico. Insoluble en agua; muy soluble en éter; soluble en aceites vegetales. Conservar entre 2º y 8º C. Proteger de la luz.

Propionato de Testosterona

NSC-9166; Propionato de testosterona; Testosteron Propiyonat; Testostérlona, propionate de; Testosteroni propionas; Testosteronipropionatti; Testosteronopropionatas; Testosteronpropionionat; Testosteron-propionát; Testosteron-propionát; Testosteronu propionian; Tesztoszteronpropionionát. 3-Oxoandrost-4-en-17-al-al propionate; 17o-Hydroxdrodrost-4-en-3-one propionate.

C22H32O3 = 344.5

CAS – 57-85-2

ATC G03BA03

ATC Vet – QG03BA03

USP 31 (Propropionato de testosterona). Polvo blanco o cremoso, inodoro, cristales o polvo cristalino. Insoluble en agua; libremente soluble en alcohol, dioxano, éter y otros disolventes orgánicos; soluble en aceites vegetales. Proteger de la luz.

Composición del Producto

El ensayo 500 contiene una mezcla de tres compuestos de testosterona, modificados con la adición de ésteres de ácidos carboxílicos en el grupo hidroxilo de 17 beta. Las formas esterificadas de testosterona se absorben más lentamente desde el área de inyección. Una vez en el torrente sanguíneo, se elimina el éster para producir testosterona libre (activa).

T 500 Testosterone contiene: 500 mg.

• 200 mg/ml de Cipionato de Testosterona.
• 200 mg/ml de Testosterona Enantate.
• 100 mg/ml de Propionato de Testosterona.

Categoría Farmacológica

Andrógeno

Dosificación

• Adulto: 500 mg cada semana.
• Geriatría: Consulte la dosificación de adultos.
• Pediatría: La seguridad y eficacia no se han determinado adecuadamente en niños y adolescentes.
• Insuficiencia Renal: No se proporciona un ajuste de dosis en el etiquetado; utilizar con precaución.
• Deterioro Hepático: No se proporciona un ajuste de dosis en el etiquetado; utilizar con precaución.

Usos de la T 500 Testosterona

Terapia de reemplazo de testosterona para hipogonadismo masculino, cuando la deficiencia de testosterona ha sido confirmada por características clínicas y pruebas bioquímicas. La administración de testosterona también se puede utilizar como terapia de apoyo para transexuales de mujeres a hombres.

Almacenamiento/Estabilidad

Almacene a temperatura ambiente. Proteger de la luz.

Contraindicaciones

• Embarazo.
• Carcinoma conocido o sospechoso de la próstata o el pecho.
• Lactancia materna.
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias/Precauciones

Examen médico: El nivel de testosterona debe monitorearse al inicio y a intervalos regulares durante el tratamiento. Los médicos deben ajustar la dosis individualmente para asegurar el mantenimiento de los niveles de testosterona eugonadal.

Se debe considerar monitorear a los pacientes antes del inicio del tratamiento, a intervalos trimestrales durante los primeros 12 meses y anualmente para:

• Examen rectal digital (DRE) de la próstata y PSA para excluir hiperplasia benigna de próstata o cáncer de próstata subclínico.
• Hematocrito y hemoglobina para excluir la policitemia.

Condiciones que Requieren Supervisión

Se debe monitorizar a los pacientes con las siguientes condiciones:

• Carcinoma de mama, carcinoma bronquial, metástasis esqueléticas, hipercalcemia o hipercalciuria espontáneas.
• Insuficiencia cardíaca severa o renal, cardiopatía isquémica, infarto de miocardio, epilepsia, migraña.
• Presión arterial alta.
• Apnea del sueño, diabetes mellitus, terapia anticoagulante.

Factor de riesgo de embarazo

Categoría X: Los estudios en animales o humanos han demostrado anomalías fetales, o hay evidencia de riesgo fetal basado en experiencia humana, superando cualquier beneficio posible. Contraindicado en mujeres embarazadas.

Consideraciones del Embarazo

El uso está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas; se ha notificado masculinización del feto.

Lactancia

Excreción en leche materna desconocida/no recomendada.

T 500 Testosterona Reacciones Adversas

Frecuencia desconocida:

• Cardiovascular: Edema.
• Sistema Nervioso Central: Depresión, excitación, insomnio.
• Dérmico: Acné (varones y machos prepuberales), hirsutismo y calvicie de patrón masculino en mujeres.
• Endocrino y Metabólico: Desequilibrios electrolíticos, intolerancia a la glucosa, ginecomastia, HDL disminuida, LDL aumentada, cambios de libido.
• Genitourinario: Aumento o persistencia de erecciones, ampliación del pene en prepuberales, impotencia, oligospermia, priapismo, atrofia testicular.
• Hepático: Aumento de fosfatasa alcalina, ALT, AST, bilirrubina, ictericia colestática.

Interacciones Medicamentosas

Insulina y otros medicamentos antidiabéticos:

Los andrógenos pueden mejorar la tolerancia a la glucosa y disminuir la necesidad de insulina en pacientes diabéticos.

Terapia anticoagulante:

Los andrógenos pueden mejorar la acción anticoagulante de los agentes tipo cumarina, requiriendo monitorización del tiempo de protrombina.

ACTH o Corticosteroides:

La administración conjunta puede aumentar el riesgo de edema, especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas o hepáticas.

Parámetros de Seguimiento

• Pruebas de función hepática, perfil de colesterol, hemoglobina/hematocrito, INR/PT en pacientes en terapia anticoagulante.
• Niños: Radiografías de la muñeca izquierda y la mano cada 6 meses.
• Mujeres adultas: signos de virilización.

Formas de Dosificación

500 mg/ml en un vial de dosis múltiple con 10 ml. Vial de dosificación múltiple: 500 mg/1 ml.

Mecanismo de Acción

La testosterona es el principal andrógeno endógeno responsable de promover el crecimiento y desarrollo de los órganos sexuales masculinos y mantener las características sexuales secundarias en machos con deficiencia de andrógeno. Tiene propiedades anabólicas sobre el músculo esquelético que aumentan con la administración de Enantato, Propionato y Cipionato.

Farmacodinámica y Cinética

Absorción

Una dosis de T500 incrementa la testosterona plasmática total con un pico en 24-48 horas (tmax) después de la administración.

Distribución

Alta unión (más del 97%) a proteínas plasmáticas y a globulina de unión a hormonas sexuales.

Biotransformación

La testosterona se metaboliza a dihidrotestosterona y estradiol, que luego se metabolizan normalmente.

Eliminación

La excreción ocurre principalmente a través de la orina como conjugados de etiocholanolona y androsterona.